藥物的穩(wěn)定性測(cè)試研究

為了確保達(dá)到針對(duì)新成分和藥物的嚴(yán)苛安全標(biāo)準(zhǔn)，制藥企業(yè)會(huì)進(jìn)行大量光照穩(wěn)

定性測(cè)試。

藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)的性質(zhì)，

通過對(duì)原料藥和制劑在不同條件（如溫度、濕度、光線等）下穩(wěn)定性的研究，掌

握藥品質(zhì)量隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存條件和有效期的確定

提供依據(jù)，以確保臨床用藥的安全性和臨床療效。

穩(wěn)定性研究是藥品質(zhì)量控制研究的主要內(nèi)容之一，與藥品質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的

建立緊密相關(guān)。穩(wěn)定性研究具有階段性特點(diǎn)，貫穿藥品研究與開發(fā)全的過程，一

般始于藥品的臨床前研究，在藥品臨床研究期間和上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研

究。

將新成分和藥物推向市場(chǎng)前，必須對(duì)其進(jìn)行大量檢測(cè)。因?yàn)樗幬镅芯勘仨氉袷貒?yán)

苛的安全標(biāo)準(zhǔn)。按照 ICH 準(zhǔn)則（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)議）針對(duì)藥

物進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試是產(chǎn)品獲批或注冊(cè)的重要過程，如果未通過穩(wěn)定性研究，則產(chǎn)

品無法獲得批準(zhǔn)。研究的目的是，證明藥物在特定存放條件下的保質(zhì)期。

在 GMP 控制范圍（優(yōu)良制造規(guī)范）內(nèi)進(jìn)行的光照穩(wěn)定性測(cè)試用于檢測(cè)新成分和

藥物的光穩(wěn)定性，或者用于能夠相應(yīng)說明，成分和藥物在光照下不會(huì)發(fā)生過度變

化。為了有效實(shí)施測(cè)試，zui重要的是盡量穩(wěn)定的光照和溫度條件。“在測(cè)試時(shí)，

必須保證恒定溫度，光劑量須達(dá)到 ICH 規(guī)定的額定量”， 負(fù)責(zé) BINDER“成長(zhǎng)與

保存”研究的 Jens Thielmann 生物博士如此說道。

為了進(jìn)行一系列不同的測(cè)試，許多公司和研究所都使用 BINDER KBF LQC 系列恒

溫恒濕箱。

該設(shè)備的特點(diǎn)是溫度度高，另外還有du一無二的光照方案”，Thielmann 說

道。BINDER 的 Light Quantum Control (LQC) 專li技術(shù)借助可靈活放置的 3D 球

形傳感器獨(dú)立控制 UV-A 和可見光的光劑量，從而實(shí)現(xiàn)的光度測(cè)量。通過可

靈活放置的光照盒，恒溫恒濕箱可在整個(gè)有效面積上實(shí)現(xiàn)均勻的光照分布。如果

達(dá)到了所需的光強(qiáng)，則設(shè)備將自動(dòng)關(guān)閉。此時(shí)，可以在無濕度的情況下實(shí)現(xiàn) 0 °C

至 70 °C 的溫度。在氣候運(yùn)行模式（有濕度）下，可以達(dá)到 10 °C 至 70 °C 的

溫度，而相對(duì)濕度范圍可以在 10 % 至 80 % 相對(duì)濕度之間進(jìn)行調(diào)節(jié)。